¿Cómo obtener información de certificación internacional para sillas de ruedas eléctricas?

¿Cómo obtener información de certificación internacional para sillas de ruedas eléctricas?

La obtención de información de certificación internacional para sillas de ruedas eléctricas implica principalmente los siguientes pasos y requisitos:

1. Comprender las regulaciones y estándares aplicables
Sillas de ruedas eléctricastienen diferentes requisitos de certificación en diferentes países y regiones. En la UE, las sillas de ruedas eléctricas deben cumplir con los requisitos del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) [Reglamento (UE) 2017/745] y la Directiva sobre máquinas (MD) [2006/42/CE]. Además, es necesario tener en cuenta la Directiva de compatibilidad electromagnética (Directiva EMC) [2014/30/UE] y la Directiva de baja tensión (LVD) [2014/35/UE].

2. Etapas de evaluación de la conformidad y certificación
Clasificación del producto y selección de la ruta de conformidad: determine la clasificación de la silla de ruedas eléctrica y seleccione la ruta de evaluación de la conformidad adecuada. Las sillas de ruedas eléctricas generalmente se clasifican como dispositivos médicos de Clase I, pero debido a que involucran motores eléctricos, es posible que deban ser revisadas por un organismo notificado.
Evaluación clínica: los fabricantes deben realizar evaluaciones clínicas para demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo.
Gestión de riesgos: la gestión de riesgos se realiza de acuerdo con la norma ISO 14971 para identificar y reducir los riesgos que pueden existir durante el ciclo de vida del dispositivo.
Elaboración de documentos técnicos: Incluyendo descripción del producto, informe de evaluación clínica, informe de gestión de riesgos, documentos de fabricación y control de calidad, etc.
Declaración de conformidad (DoC): el fabricante debe firmar y emitir una declaración de conformidad que indique que la silla de ruedas eléctrica cumple con todas las regulaciones y estándares aplicables de la UE.
Revisión del organismo notificado: Seleccionar un organismo notificado para revisar y aprobar la documentación técnica del producto, gestión de riesgos, evaluación clínica, etc.

3. Requisitos específicos para la certificación CE
La certificación CE de sillas de ruedas eléctricas en la UE debe seguir la norma EN 12184, que especifica los requisitos específicos y los métodos de prueba para sillas de ruedas eléctricas. El contenido de la prueba incluye pruebas de seguridad mecánica, pruebas de resistencia y estabilidad, pruebas del sistema de frenos y pruebas de rendimiento y seguridad eléctrica.

4. Requisitos para la certificación FDA 510K
En los Estados Unidos, las sillas de ruedas eléctricas, como dispositivos médicos de Clase II, deben pasar la revisión de documentos 510K de la FDA. Esto incluye pasos como el análisis de aplicabilidad estándar, la recuperación de datos y documentos existentes, la comparación de mercados y la redacción de documentos.

5. Obtener una carta de aprobación
Después de pasar la certificación FDA 510K, la silla de ruedas eléctrica recibirá una carta de aprobación, que es un documento clave que confirma el cumplimiento del producto.

6. Otras certificaciones
Además de la certificación CE y FDA 510K, es posible que las sillas de ruedas eléctricas también deban pasar otras certificaciones internacionales, como la certificación CB (Certificación de prueba de conformidad de productos eléctricos de la Comisión Electrotécnica Internacional)

Siguiendo los pasos y requisitos anteriores, los fabricantes pueden garantizar que las sillas de ruedas eléctricas cumplan con los requisitos reglamentarios del mercado internacional, ingresando así de manera legal y segura al mercado objetivo.