Normas que deben cumplir las sillas de ruedas eléctricas en el comercio internacional
Como importante dispositivo de asistencia para la rehabilitación, las sillas de ruedas eléctricas desempeñan un papel cada vez más importante en el comercio internacional. Para garantizar la seguridad, eficacia y cumplimiento de las sillas de ruedas eléctricas, los países y regiones han formulado una serie de normas y regulaciones. A continuación se detallan las principales normas quesillas de ruedas electricasnecesidad de cumplir en el comercio internacional:
1. Normas de acceso al mercado de la UE
Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR)
Las sillas de ruedas eléctricas están clasificadas como dispositivos médicos de Clase I en el mercado de la UE. Según el Reglamento UE (UE) 2017/745, las sillas de ruedas eléctricas exportadas a los estados miembros de la UE deben cumplir los siguientes requisitos:
Representante autorizado de la UE que cumple con las normas: seleccione un representante autorizado de la UE que cumpla con las normas y que tenga experiencia para ayudar a los fabricantes a resolver diversos problemas de manera rápida y precisa.
Registro de producto: envíe una solicitud de registro de producto al estado miembro donde se encuentra el representante de la UE y complete la carta de registro.
Documentos técnicos MDR: Elaborar documentos técnicos CE que cumplan con los requisitos de la normativa MDR. Al mismo tiempo, el representante de la UE también debe conservar los documentos técnicos para los controles aleatorios oficiales de la UE.
Declaración de conformidad (DOC): las sillas de ruedas pertenecen a dispositivos de Clase I y también se requiere una declaración de conformidad.
Estándares de prueba
EN 12183: Aplicable a sillas de ruedas manuales con una carga no superior a 250 kg y sillas de ruedas manuales con dispositivos de asistencia eléctrica.
EN 12184: Aplicable a sillas de ruedas eléctricas con una velocidad máxima no superior a 15 km/h y que transporten una y una carga no superior a 300 kg.
2. Normas de acceso al mercado estadounidense
Certificación FDA 510(k)
Las sillas de ruedas eléctricas están clasificadas como dispositivos médicos de Clase II en los Estados Unidos. Para ingresar al mercado estadounidense, debe presentar un documento 510K a la FDA y aceptar la revisión técnica de la FDA. El principio del 510K de la FDA es demostrar que el dispositivo médico declarado es sustancialmente equivalente al dispositivo que se ha comercializado legalmente en los Estados Unidos.
Otros requisitos
Certificado de registro: Las sillas de ruedas eléctricas exportadas a Estados Unidos también deben presentar un certificado de registro.
Manual de producción: proporcione un manual detallado del producto.
Licencia de producción: Licencia de producción que demuestra que el proceso de producción cumple con la normativa.
Registros de control de calidad: Muestra los registros de control de calidad del proceso de producción del producto.
Informe de inspección del producto: proporcione un informe de inspección del producto para demostrar la calidad del producto.
3. Normas de acceso al mercado del Reino Unido
Certificación UKCA
Las sillas de ruedas eléctricas exportadas al Reino Unido son dispositivos médicos de Clase I según los requisitos de la normativa sobre dispositivos médicos UKMDR2002 y deben solicitar la certificación UKCA. Después del 30 de junio de 2023, los dispositivos médicos de Clase I deben estar marcados con la marca UKCA antes de poder exportarse al Reino Unido.
Requisitos
Especifique un UKRP único: los fabricantes deben especificar una persona responsable única en el Reino Unido (UKRP).
Registro del producto: UKRP ha completado el registro del producto con MHRA.
Documentos técnicos: Existen documentos técnicos CE o documentos técnicos UKCA que cumplen con los requisitos.
4. Estándares internacionales
ISO 13485
ISO 13485 es un estándar internacional para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos. Aunque no es un requisito directo para el acceso al mercado, proporciona garantía de calidad para el diseño y producción de dispositivos médicos.
Conclusión
Las sillas de ruedas eléctricas deben cumplir con estrictas normas y regulaciones del comercio internacional para garantizar la seguridad y eficacia de los productos. Los fabricantes deben comprender los requisitos reglamentarios del mercado objetivo y garantizar que sus productos cumplan con los estándares de prueba y las especificaciones técnicas pertinentes. Al cumplir con estos estándares, las sillas de ruedas eléctricas pueden ingresar sin problemas al mercado internacional y proporcionar dispositivos de asistencia de rehabilitación de alta calidad a usuarios de todo el mundo.
Hora de publicación: 16 de diciembre de 2024