¿Qué calificaciones deben tener los fabricantes de sillas de ruedas eléctricas para exportar?

¿Qué calificaciones deben tener los fabricantes de sillas de ruedas eléctricas para exportar?
Como tipo de dispositivo médico, la exportación desillas de ruedas electricasImplica una serie de requisitos de cualificación y certificación. Las siguientes son las principales cualificaciones quefabricantes de sillas de ruedas electricasNecesita tener al exportar:

1. Cumplir con los requisitos regulatorios del país de destino.
Certificación FDA de EE. UU.
Las sillas de ruedas eléctricas están clasificadas como dispositivos médicos de Clase II en los Estados Unidos y deben presentar documentos 510K a la FDA y someterse a una revisión técnica por parte de la FDA. El principio de 510K es demostrar que el dispositivo médico declarado es sustancialmente equivalente al dispositivo que se ha comercializado legalmente en los Estados Unidos.

Certificación CE de la UE
Según el Reglamento UE (UE) 2017/745, las sillas de ruedas eléctricas están clasificadas como dispositivos médicos de Clase I. Después de que los dispositivos médicos de Clase I se sometan a pruebas de producto relevantes y obtengan informes de prueba, y después de compilar documentos técnicos que cumplan con los estándares de acuerdo con los requisitos reglamentarios, se pueden enviar al representante autorizado de la UE para su registro y se puede completar la certificación CE.

Certificación UKCA
Las sillas de ruedas y los scooters eléctricos se exportan al Reino Unido. De acuerdo con los requisitos de la normativa sobre dispositivos médicos UKMDR2002, son dispositivos médicos de Clase I. Solicite la certificación UKCA según sea necesario.

Certificación suiza
Las sillas de ruedas y los scooters eléctricos se exportan a Suiza. Según los requisitos de la normativa de dispositivos médicos de oMedDO, son dispositivos médicos de Clase I. Según los requisitos de los representantes suizos y el registro suizo.

2. Estándares nacionales y estándares industriales.
Estándares nacionales
Las “sillas de ruedas eléctricas” son una norma nacional china que estipula la terminología y los principios de denominación de modelos, los requisitos de superficie, los requisitos de ensamblaje, los requisitos dimensionales, los requisitos de rendimiento, los requisitos de resistencia, los requisitos de retardo de llama, el clima, los requisitos de los sistemas de control y energía, y los métodos de prueba e inspección correspondientes. Normas para sillas de ruedas eléctricas.

Estándares de la industria
Las “Especificaciones técnicas de seguridad para baterías de iones de litio y paquetes de baterías para sillas de ruedas eléctricas” son un estándar de la industria y el departamento competente es el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información.

3. Sistema de gestión de calidad
ISO 13485 e ISO 9001
Muchos fabricantes de sillas de ruedas eléctricas aprobarán la certificación del sistema de gestión de calidad ISO 13485 e ISO 9001 para garantizar que la calidad del producto y los sistemas de gestión cumplan con los estándares internacionales.

4. Normas de seguridad de baterías y cargadores
Normas de seguridad para baterías de litio.
Las baterías de litio utilizadas en sillas de ruedas eléctricas deben cumplir con las normas de seguridad correspondientes, como GB/T 36676-2018 "Requisitos de seguridad y métodos de prueba para baterías de iones de litio y paquetes de baterías para sillas de ruedas eléctricas".

5. Pruebas de productos y evaluación del desempeño.
Pruebas de rendimiento
Es necesario probar el rendimiento de las sillas de ruedas eléctricas de acuerdo con estándares internacionales como la serie ISO 7176 para garantizar su seguridad y confiabilidad.
pruebas biológicas
Si se trata de una silla de ruedas eléctrica, también se requieren pruebas biológicas para garantizar que el material sea inofensivo para el cuerpo humano.
Pruebas de seguridad, EMC y verificación de software.
Las sillas de ruedas eléctricas también deben completar pruebas de seguridad, EMC y verificación de software para garantizar la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética del producto.

6. Documentos de exportación y declaración de cumplimiento.
Representante autorizado de la UE
Exportar a la UE requiere un representante autorizado de la UE que cumpla con las normas para ayudar a los fabricantes a resolver diversos problemas de forma rápida y precisa.
Declaración de conformidad
El fabricante debe emitir una declaración de conformidad para demostrar que el producto cumple con todos los requisitos reglamentarios aplicables.

7. Otros requisitos
Embalaje, etiquetado, instrucciones.
El embalaje, etiquetado, instrucciones, etc. del producto deben cumplir con los requisitos reglamentarios del mercado objetivo.
Solicitud SRN y UDI
Según los requisitos del MDR, las sillas de ruedas exportadas como dispositivos médicos deben completar la solicitud de SRN y UDI e ingresarlas a la base de datos EUDAMED.

En resumen, los fabricantes de sillas de ruedas eléctricas deben seguir una serie de requisitos de calificación y certificación al exportar productos para garantizar que puedan ingresar al mercado objetivo sin problemas. Estos requisitos no solo involucran la seguridad y efectividad del producto, sino que también incluyen sistemas de gestión de calidad, estándares de seguridad de baterías, pruebas de productos y evaluación del desempeño y otros aspectos. El cumplimiento de estas regulaciones es la clave para garantizar que los fabricantes de sillas de ruedas eléctricas puedan competir con éxito en el mercado global.